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原料藥結晶度檢查方法
2024-04-01 08:16:24 admin 480

固態(tài)物質由于內部的分子排列規(guī)律不同可分為晶態(tài)(晶體或稱結晶體)和非晶態(tài)(無定型)兩大類。

固態(tài)物質的結晶性檢查可采用差示掃描量熱法,差示掃描量熱法可實現(xiàn)對晶態(tài)物質的尖銳狀吸熱峰或非晶態(tài)物質的彌散狀(或無吸熱峰)特征進行結晶性檢查。

不同晶型,升溫或冷卻過程中的吸、放熱也會有差異。熱分析法就是在程序控溫下,測量物質的物理化學性質與溫度的關系,并通過測得的熱分析曲線來判斷藥物晶型的異同。熱分析法主要包括差示掃描量熱法、差熱分析法和熱重分析法。

 差示掃描量熱法(DSC DSC是在程序控制下,通過不斷加熱或降溫,測量樣品與惰性參比物之間的能量差隨溫度變化的一種技術。DSC多用于分析樣品的熔融分解情況以及是否有轉晶或混晶現(xiàn)象。

差熱分析法(DTA DTADSC較為相似,所不同的是,DTA是通過同步測量樣品與惰性參比物的溫度差來判定物質的內在變化。各種物質都有自己的差熱曲線,因此DTA是物質物理特性分析的一種重要手段。

熱分析法所需樣品量少,方法簡便,靈敏度高,重現(xiàn)性好,在藥物多晶型分析中較為常用。

ST146 結晶性熱分析儀是按照照新版2020年中國藥典通則0981結晶性檢查法和通則0661差示掃描量熱法設計制作的,觸摸屏式,可進行玻璃化轉變溫度測試、相轉變測試、熔融和熱焓值測試、產品穩(wěn)定性、固化、比熱、氧化誘導期測試等測試。

原料藥結晶度在制藥工業(yè)中具有重要的意義。首先,潔凈度代表純度高,可以消除雜質對藥物活性的干擾,確保藥物的療效的可靠性。其次,結晶度與晶型密切相關,不同晶型具有不同的生物活性。通過控制結晶度,可以選擇合適的晶型,從而達到調控藥物活性的目的。此外,結晶度還與藥物的物理性質有關,如溶解度,溶解速度等,直接影響到藥物的吸收,分布和代謝過程。